Association des Maladies héréditaires du RYthme Cardiaque
Association des Maladies héréditaires du RYthme Cardiaque

L’Agence européenne des médicaments relèvera bien du domaine de la santé  : L'intérêt des patiences préservé

extraits de la lettre Orphanews 13 novembre 2014

 

 

Début septembre, le président de la Commission européenne Jean-Claude Juncker annonçait un plan visant à rattacher l'Agence européenne des médicaments (EMA) à la Direction générale des entreprises (DG Entreprises). Cette décision a été fortement critiquée par les défenseurs de la santé, étant donné que l'objectif principal de la réglementation des médicaments par l'EMA est d'assurer la sécurité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché, raison pour laquelle la Direction générale de la santé et des consommateurs (DG SANCO) supervise l'agence. Selon toute probabilité, assurer le bien-être des patients cesserait d'être la principale responsabilité de l'agence si elle se voyait rattachée à la DG Entreprises, car elle se transformerait en une entité commerciale. L'opposition à ce plan ayant été forte et unanime, celui-ci a été retiré dans le mois qui a suivi son annonce, et l’EMA continuera à être supervisée par la DG SANCO.
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L’Agence européenne des médicaments annonce la publication des données des essais cliniques : une opportunité d'accéder plus facilement à l'information pour voir utiliser de nouvelles molécules dans le traitement des maladies rares?
 

Après un long débat sur l'accès des données des essais cliniques, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié un communiqué de presse confirmant que les données des essais cliniques des médicaments ayant une autorisation de commercialisation en Europe seront rendues publiques. Cette action prendra effet dès le 1er janvier 2015 pour tous les produits soumis après cette date. Quant aux produits soumis avant cette date, les données devront être publiées dès juin 2015. Les données pourront être consultées et téléchargées, ceci permettant leur analyse et leur réévaluation. Alors que l’EMA est la première à mettre en œuvre une telle décision, il reste à espérer que d’autres organismes lui emboîteront le pas.
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Révision du Plan d’investigation pédiatrique de l’Agence européenne des médicaments : une opportunité supplémentaire pour de nouveaux médicaments utilisables en pédiatrie
 

Selon les recommandations du Plan d’investigation pédiatrique (Réglementation pédiatrique européenne) « les compagnies pharmaceutiques ont (avaient) l’obligation légale d'élaborer des plans pour évaluer les médicaments chez les enfants ». Une version révisée du Plan d'investigation pédiatrique, parue la première fois en septembre 2008, a été récemment publiée par l'EMA. Cette révision vise à faciliter le processus de demande qui aidera les sociétés pharmaceutiques à apporter plus de médicaments pédiatriques de meilleure qualité sur le marché. Cette version introduit une plus grande flexibilité, intègre de nouveaux concepts d'étude, et clarifie les exigences de conformité.
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