Association des Maladies héréditaires du RYthme Cardiaque
Association des Maladies héréditaires du RYthme Cardiaque

Médicaments contre-indiqués

article de Sophie Pierre

Sophie , chercheuse en biologie, a préparé cet article que l'AFPSSU a bien voulu publier.

Nous étions effectivement invitées à présenter notre point de vue sur les prescriptions d'antihistaminique lors du colloque sur les allergies et l'environnement le 23 janvier 2015.

Nous remercions Marie Claude Romano et toute son équipe pour leur accueil chaleureux.

 

Médicaments contre-indiqués - AFMHRC - 
 
Nous avons obtenu une réunion à l'ANSM le 31 mars, où nous espérions vivement avoir une écoute attentive face au problème des médicaments contre-indiqués et notamment du Motilium pour lequel la revue "Prescrire" avait publié une étude démontrant qu'il y avait eu 100 morts en 2012 liés à la prise de ce médicament.
 
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Bonjour
Pour donner bonne suite à la réunion organisée à l'ANSM le 31 mars dernier -excusez-moi du délai, mais préparation puis semaine bloquée de cours à mon DU "sport-santé"-, je vous livre quelques avis personnels sur les deux points à l'ordre du jour:
- réunion parfaitement organisée par la Dir Com de l'ANSM avec une délégation respectable, de haut niveau dont le "Pr Joseph EMMERICH
 - Directeur Direction des médicaments utilisés en cardiologie, endocrinologie, gynécologie et urologie et ex (depuis sa nomination à l'ANSM) "Chef du  Centre National de Référence des Maladies Vasculaires Rares Hôpital Européen Georges Pompidou". Je cite, tiré du Monde du 31 août 2012: "C'est plus compliqué d'être PU-PH à Paris que d'être à la tête d'une direction à l'ANSM", ironise le Pr Joseph Emmerich. A 52 ans, il a quitté son poste de chef du service des maladies vasculaires à l'hôpital européen Georges-Pompidou pour prendre la direction des produits cardiovasculaires et métaboliques de l'agence."C'est un défi important, mais aussi très passionnant. Nous suivrons les produits de A à Z, d'avant leur autorisation jusqu'à la fin de leur présence sur le marché."Dans un mois, l'ANSM saura s'il est ou non un oiseau rare";
- réunion parfaitement préparée par la Présidente Stéphanie P sur le plan "diaporamas". Par contre, erreur d'horaires  traduisant une erreur de communication non relevée par les autres invités à la réunion et cela s'est révélé très préjudiciable;
- discussion autour du Motilium du Laboratoire Janssen intéressante mais un autre Laboratoire directement concerné n'a pas été cité: Pierre Fabre.... Il m'a semblé que pour les représentants de l'ANSM les quelques morts rapportées sont peu de chose.... D'autres médicaments sont aussi sur la sellette. Il me semble (voir document joint tiré de Que Choisir santé d'avril 2014) que les enjeux dépassent les seules associations des maladies cardiaques rares, pourquoi ne pas élargir la représentation avec des associations de patients ou de consommateurs autrement puissantes en nombre, l'AFMHRC jouant alors le rôle de Conseiller technique.
- Pour Cardiopass, la réunion devant être terminée à 18h30 et le sujet étant abordé à 18h20, la discussion fut courte et, à l'évidence, le Pr Emmerich hésita quelques secondes pour trouver le bon angle pour ne pas prendre en considération ce projet de recherche. Finalement, il rectifia son appréciation et le trouva "très intéressant" (petite gentillesse peut-être au Dr Pérès, collègue -maintenant à la retraite- de la Pitié, AP-HP) "mais cela ne relève pas de l'ANSM". J'ai bien essayé de lui parler de "thérapeutique non médicamenteuse", mais non cela ne concerne pas son Agence. Et d'ajouter "demander des subventions, c'est aux investigateurs principaux de le faire". Merci, chers Amis, de bien y réfléchir.
Une démarche devait être faite auprès de l'ARS de Champagne-Ardennes, peut-être reportée pour une erreur d'horaires.... Ce projet -dont les enjeux me paraissent sous-estimés en la conjoncture actuelle- mérite plus d'attention et de responsabilité, sans dispersion : il attend des actions concrètes.
Cordialement
G.P.

Patience...Il semblerait que cette réunion aie porté ses fruits!

Liste de diffusion de l'ANSM du mercredi 18 février 2015

Actualité


 

18/02/2015 - [MED] - Réévaluation des médicaments à base d’hydroxyzine et des médicaments à base de codéine utilisés chez l’enfant, retour d’information sur le PRAC de février 2015 - Point d'information
Lors de sa réunion mensuelle qui s’est tenue du 9 au 12 février 2015 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé la réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base d’hydroxyzine et poursuivi la réévaluation des médicaments à base de codéine utilisés chez l’enfant dans la toux.

Réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base d’hydroxyzine

Les médicaments à base d’hydroxyzine sont indiqués dans diverses indications au sein de l’UE. En France, les indications incluent les manifestations mineures de l’anxiété, la prémédication à l’anesthésie générale, le traitement symptomatique de l’urticaire chez l’adulte et l’enfant et les troubl es du sommeil chez l’enfant de plus de 3 ans (en 2e intention). Les spécialités commercialisées en France sont Atarax® et Hydroxyzine Renaudin®.

Le risque d’allongement du QT est connu et mentionné dans le RCP. Cependant, suite aux résultats de nouvelles études non cliniques suggérant un potentiel d’allongement de l’intervalle QT à des doses plus faibles que celles initialement connues, le PRAC a réalisé une revue des données disponibles concernant ce risque avec l’hydroxyzine.

La France et la Hongrie ont été désignées respectivement rapporteur et co-rapporteur pour l’évaluation de ces données dans le cadre d’une réévaluation du rapport bénéfice / risque.

Après évaluation des données disponibles et sollicitation de groupes d’experts en pédiatrie et en gériatrie, le PRAC a exprimé à l’unanimité la nécessité de modifier l’information présente dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) afin de garantir un rapport bénéfice / risque favorable pour les spécialités contenant de l’hydroxyzine.

Le PRAC a recommandé les restrictions d’utilisation suivantes :

  • Contre-indication chez les patients ayant un QT long congénital ou acquis connu et chez les patients à risque d’allongement du QT : pathologie cardiovasculaire, troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie), antécédents familiaux de mort subite de cause cardiaque, bradycardie et traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l’intervalle QT et/ou susceptibles d’induire des torsades de pointes.
  • Le traitement par hydroxyzine doit être réalisé à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte.
  • La dose maximale chez l’adulte doit être diminuée à 100 mg par jour.
  • La dose maximale chez l’enfant doit être de 2 mg / kg / jour jusqu’à 40 kg.
  • Non recommandation d’utilisation chez le sujet âgé du fait en particulier des risques liés aux effets anticholinergiques. Si le traitement est estimé nécessaire, la dose maximale sera de 50 mg par jour.
  • L’hydroxyzine doit être utilisée avec précaution chez les patients également traités par des médicaments pouvant induire une bradycardie ou une hypokaliémie ainsi que par des médicaments inhibiteurs du CYP 3A4 ou de l’alcool déshydrogénase (risque d’augmentation des concentrations plasmatiques d’hydroxyzine).

En France, l’hydroxyzine est déjà contre-indiquée chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l’intervalle QT et des mises en garde existent chez les patients à risque d’allongement de l’intervalle QT.

Les médicaments à base d’hydroxyzine étant tous autorisés selon une procédure d’enregistrement nationale, la position finale sera adoptée au CMD(h). En l’absence de consensus au CMD(h), la position de la majorité des membres sera transmise à la Commission européenne qui rendra sa décision sur la base de cet avis.

Dans l’attente de la décision finale sur cet arbitrage, l’ANSM recommande de prendre en compte dès à présent ces nouvelles restrictions d’utilisation.

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